1月13日，省藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，梳理研究2022年度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，有針對(duì)性地部署2023年風(fēng)險(xiǎn)防控工作。

會(huì)上，各檢查分局、執(zhí)法監(jiān)察局、省器械檢驗(yàn)院、省審評(píng)查驗(yàn)中心、省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、案件查辦、輿情處置等發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了充分交流。

會(huì)議指出，充分肯定風(fēng)險(xiǎn)排查取得的積極成效，各有關(guān)單位堅(jiān)持質(zhì)量安全和高質(zhì)量發(fā)展并重，在守衛(wèi)質(zhì)量安全、提升安全水平上主動(dòng)作為、恪盡職守，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通報(bào)、及時(shí)處置、及時(shí)督辦，牢牢守住了質(zhì)量安全底線。強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，開展醫(yī)美器械、隱形眼鏡等專項(xiàng)整治，持續(xù)推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，各項(xiàng)工作取得積極成效，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)得到有效防控。

會(huì)議要求，各單位要切實(shí)提升風(fēng)險(xiǎn)排查工作認(rèn)識(shí)水平，克服慣性思維、麻痹松勁思想，切實(shí)解決會(huì)商中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患。持續(xù)做好疫情防控、集中帶量采購(gòu)、創(chuàng)新和高風(fēng)險(xiǎn)、有源醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，確保轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，結(jié)合年度工作計(jì)劃制定契機(jī)，對(duì)上年度各項(xiàng)工作計(jì)劃進(jìn)行總結(jié)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管底數(shù)和監(jiān)管臺(tái)賬進(jìn)行再梳理、再確認(rèn)，對(duì)上年度發(fā)生問題的企業(yè)要堅(jiān)決督促整改到位，對(duì)存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)要堅(jiān)決采取“熔斷措施”。要在健全制度、提升能力、研究規(guī)律上下功夫，堅(jiān)持守底線保安全和追高線促發(fā)展并重，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展行穩(wěn)致遠(yuǎn)，使廣大人民群眾用械安全的獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)。

醫(yī)療器械處長(zhǎng)吳世福主持會(huì)議，注冊(cè)處、各檢查分局和相關(guān)直屬單位分管負(fù)責(zé)同志和工作人員參加會(huì)議。